Un'analisi aggiornata dello studio MAIA ha mostrato che l'aggiunta di Daratumumab ( Darzalex ) a Lenalidomide ( Revlimid ) e Desametasone ( regime DRd ) ha aumentato la sopravvivenza nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non-idonei al trapianto autologo di cellule staminali.

A un follow-up mediano di 56.2 mesi, il trattamento con il regime DRd ha dimostrato una significativa riduzione del 32% del rischio di morte per qualsiasi causa rispetto a Lenalidomide e Desametasone da soli, con tassi di sopravvivenza globale ( OS ) stimati a 5 anni del 66.3% nel gruppo DRd e del 53.1% nel gruppo di controllo.

In MAIA, 737 pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere i due regimi. Questi pazienti avevano 18 anni o più ( mediana 73 ), avevano un mieloma multiplo di nuova diagnosi, un punteggio di performance status ECOG di 0-2 e non erano idonei alla chemioterapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali a causa della loro età ( 65 anni o superiore ) o comorbilità.

Alla data del cutoff clinico, il 32% dei pazienti nel gruppo DRd e il 42% nel gruppo di controllo erano deceduti ( hazard ratio, HR=0.68; IC 95%, 0.53-0.86 ).
La sopravvivenza globale mediana non è stata raggiunta in nessuno dei due gruppi.

Nell'analisi primaria dello studio a un follow-up mediano di 28.0 mesi, il regime DRd ha dimostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da progressione ( PFS ), rispetto a Lenalidomide e Desametasone da soli.
La percentuale stimata di pazienti vivi senza progressione della malattia o morte a 30 mesi era del 70.6% nel gruppo DRd e del 55.6% nel gruppo di controllo, traducendosi in una riduzione del 44% del rischio di sopravvivenza PFS.

Nell'analisi aggiornata, il beneficio in termini di sopravvivenza PFS osservato con il regime DRd persisteva a un follow-up mediano di 56.2 mesi.
La sopravvivenza PFS mediana non è stata raggiunta nel gruppo DRd rispetto a 34.4 mesi nel gruppo di controllo: una riduzione del 47% del rischio di progressione della malattia o morte ( HR=0.53; IC 95% 0.43-0.66 ).

La sopravvivenza PFS stimata a 5 anni è stata pari al 52.5% nel gruppo DRd e del 28.7% nel gruppo di controllo.

Non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza con il follow-up più lungo.

Gli eventi avversi più comuni di grado 3 o superiore emersi dal trattamento sono stati neutropenia ( 54% dei pazienti nel gruppo DRd versus 37% dei pazienti nel gruppo di controllo ), polmonite ( 19% vs 11% ), anemia ( 17% vs 22% ), e linfopenia ( 16% vs 11% ).
Eventi avversi gravi si sono verificati nel 77% dei pazienti nel gruppo DRd e nel 70% dei pazienti nel gruppo di controllo, con decessi correlati al trattamento che si sono verificati rispettivamente nel 4% e nel 3%.( Xagena2021 )

Fonte: Lancet Oncology, 2021

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