Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto e di fase III, ha confrontato l’efficacia e la sicurezza della Decitabina ( Dacogen ) con il trattamento di scelta nei pazienti anziani con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta, e caratteristiche citogenetiche di rischio sfavorevole o intermedio.

I pazienti ( n=485 ) di età uguale o superiore a 65 anni sono stati assegnati in maniera casuale e in un rapporto 1:1 a ricevere Decitabina 20 mg/m2 al giorno in infusione intravenosa di 1 ora per 5 giorni consecutivi ogni 4 settimane o trattamento di scelta ( cure di supporto o Citarabina 20 mg/m2 [ Aractyn ] ) al giorno come iniezione sottocutanea per 10 giorni consecutivi ogni 4 settimane ).

L’endpoint primario era la sopravvivenza generale; l’endpoint secondario era il tasso di remissione completa più il tasso di remissione completa senza recupero piastrinico.

L’analisi primaria con 396 decessi ( 81.6% ) ha mostrato un aumento non significativo nella sopravvivenza generale mediana con Decitabina ( 7.7 mesi ) versus trattamento di scelta ( 5.0 mesi; P=0.108; hazard ratio [ HR ], 0.85 ).

Un’analisi non pianificata con 446 decessi ( 92% ) ha indicato la stessa sopravvivenza generale mediana ( HR=0.82; P nominale=0.037 ).

Il tasso di remissione completa più recupero piastrinico è stato pari a 17.8% con Decitabina versus 7.8% con trattamento di scelta ( odds ratio, OR=2.5; P=0.001 ).

Gli eventi avversi sono risultati simili per Decitabina e Citarabina, nonostante i pazienti abbiano ricevuto una mediana di 4 cicli di Decitabina versus 2 cicli del trattamento di scelta.

I più comuni eventi avversi correlati alla Decitabina sono stati: trombocitopenia ( 27% ) e neutropenia ( 24% ).

In conclusione, nei pazienti anziani con leucemia mieloide acuta, la Decitabina ha migliorato i tassi di risposta rispetto alle terapie standard senza differenze importanti in termini di sicurezza.
Un’analisi di sopravvivenza non pianificata ha mostrato un beneficio di Decitabina, che non è stato osservato al momento dell’analisi primaria. ( Xagena_2012 )

Kantarjian HM et al, J Clin Oncol 2012; 30: 2670-2677

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