La Commissione Europea ha esteso l’attuale autorizzazione condizionale all’immissione in commercio di Adcetris ( Brentuximab vedotin ). Il farmaco è stato approvato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma di Hodgkin CD-30 positivo ad aumentato rischio di recidiva o progressione in seguito a trapianto autologo di cellule staminali ( ASCT ).

L’approvazione è basata sui dati di fase III dello studio AETHERA, che ha mostrato un miglioramento del 75% della sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) nei pazienti trattati con Brentuximab vedotin come terapia di consolidamento immediatamente successiva al trapianto autologo di cellule staminali, rispetto al placebo.

Lo studio clinico AETHERA è il primo studio randomizzato condotto a termine ad avere esplorato il trattamento di consolidamento immediatamente dopo trapianto autologo di cellule staminali, come opzione per estendere gli effetti del trapianto nel prevenire le recidive nei pazienti con linfoma di Hodgkin.

Gli effetti indesiderati gravi osservati con Adcetris sono neutropenia, trombocitopenia, costipazione, diarrea, vomito, piressia, neuropatia periferica motoria e neuropatia periferica sensoriale ( danni al sistema nervoso percepiti a livello di mani e piedi ), iperglicemia, polineuropatia demielinizzante ( un disturbo neurologico caratterizzato da una graduale e crescente debolezza e dalla perdita di sensibilità a livello di gambe e braccia ), sindrome da lisi tumorale ( una complicanza potenzialmente letale dovuta alla distruzione delle cellule tumorali ) e sindrome di Stevens-Johnson ( una pericolosa reazione allergica a carico della cute e delle mucose ).
Gli effetti indesiderati più comuni osservati con Adcetris sono neuropatia periferica sensoriale, affaticamento, nausea, diarrea, neutropenia, vomito, piressia e infezioni.

Adcetris non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili ( allergici ) a Brentuximab vedotin o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere utilizzato assieme a Bleomicina ( un altro medicinale antitumorale ) poiché questa combinazione è tossica a livello polmonare. ( Xagena_2016 )

Fonte: EMA, 2016

Xagena_Medicina_2016