Nel corso dell'ASH ( American Society of Hematology ) Meeting sono stato presentati i dati di fase 3 dello studio AGILE, che hanno mostrato come Ivosidenib ( Tibsovo ) in combinazione con Azacitidina ( Vidaza ) migliori significativamente la sopravvivenza libera da eventi ( EFS ) e la sopravvivenza globale ( OS ) rispetto ad Azacitidina più placebo in pazienti adulti affetti da leucemia mieloide acuta ( LMA ) con mutazione di IDH1 non-trattata in precedenza, non-candidabili alla chemioterapia intensiva.

Il trattamento con Ivosidenib in combinazione con Azacitidina ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza libera da eventi ( EFS ) ( hazard ratio, HR = 0.33 [ IC al 95%: 0.16-0.69 ]; P unilaterale = 0.0011 ).
Inoltre, la combinazione di Ivosidenib con Azacitidina ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza complessiva ( OS ) ( HR = 0.44 [ IC al 95%: 0.27-0.73 ]; P unilaterale = 0.0005 ), con una sopravvivenza mediana globale di 24 mesi nel braccio trattato con Ivosidenib più Azacitidina rispetto a 7.9 mesi nel braccio trattato con placebo più Azacitidina.

Sono stati riportati i risultati dei principali endpoint secondari dello studio AGILE, tra cui:

• il tasso di remissione completa ( CR ) è stato del 47.2% ( n=34/72 ) per Ivosidenib in combinazione con Azacitidina rispetto al 14.9% ( n=11/74 ) per placebo più Azacitidina ( p inferiore a 0.0001 );

• il tasso di CR + CR con recupero ematologico parziale ( CR + CRh ) è stato del 52.8% ( n=38/72 ) per Ivosidenib in combinazione con Azacitidina rispetto al 17.6% ( n=13/74 ) per placebo più Azacitidina ( p inferiore a 0.0001 );

• il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) è stato del 62.5% ( n=45/72 ) per Ivosidenib in combinazione con Azacitidina rispetto al 18.9% ( n=14/74 ) per placebo più Azacitidina ( p inferiore a 0.0001 ).

Gli eventi avversi comuni di qualsiasi grado verificatisi in oltre il 20% dei pazienti trattati con Ivosidenib in combinazione con Azacitidina rispetto a placebo più Azacitidina sono stati: nausea ( 42.3% vs 38.4% ), vomito ( 40.8% vs 26.0% ), diarrea ( 35.2% vs 35.6% ), piressia ( 33.8% vs 39.7% ), anemia ( 31.0% vs 28.8% ), neutropenia febbrile ( 28.2% vs 34.2% ), trombocitopenia ( 28.2% vs 20.5% ), neutropenia ( 28.2% vs 16.4% ), costipazione ( 26.8% vs 52.1% ) e polmonite ( 23.9% vs 31.5% ). ( Xagena_2021 )

Fonte: Servier, 2021

Xagena_Medicina_2021