Uno studio di fase III condotto su Rituximab ( MabThera, Rituxan ) in pazienti affetti da linfoma follicolare in stadio avanzato con malattia asintomatica, ha mostrato che la somministrazione immediata di Rituximab in monoterapia ( induzione ), seguita dall'uso continuato di Rituximab ( mantenimento ) ritarda la necessità della chemioterapia o della radioterapia, e riduce il rischio di peggioramento della malattia ( sopravvivenza libera da progressione ), rispetto al watchful waiting ( vigile attesa ).

L'uso immediato di Rituximab in monoterapia come induzione e successivamente come mantenimento, rispetto all'approccio vigile attesa, è stato in grado di ridurre il rischio della necessità di terapia aggiuntiva dell'80% ( hazard ratio, HR=0.20; p<0.001 ), oltre a ridurre il rischio di peggioramento della malattia del 79% ( HR=0,21; p<0.001 ).

Il tempo mediano trascorso fino all'inizio di una nuova terapia ( chemioterapia o radioterapia ) per i pazienti gestiti con vigile attesa è stato di 34 mesi e la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 23 mesi.
Nei pazienti sottoposti immediatamente a induzione con Rituximab seguita da terapia di mantenimento, la mediana di questi parametri è stata significativamente più lunga ( p<0.0001 ).

I dati dello studio Watch and Wait si aggiungono ad una serie crescente di evidenze scientifiche a conferma dell'efficacia della terapia di induzione e mantenimento con Rituximab nel linfoma follicolare.

Nello studio Watch and Wait sono stati arruolati 462 pazienti con linfoma follicolare di stadio II-IV asintomatico, precedentemente non-trattato.
E’ stato valutato il profilo di sicurezza e di efficacia dell'induzione di prima linea seguita dall'uso di mantenimento con Rituximab in monoterapia ( quattro dosi settimanali seguite da dosi di mantenimento una volta ogni 2 mesi per due anni ), rispetto all'osservazione attenta.
I pazienti sono stati randomizzati ad uno dei seguenti trattamenti: braccio A: nessuna terapia / vigile attesa; braccio B: Rituximab in monoterapia ( 375 mg/m2 settimanale ) solo per quattro cicli ( senza mantenimento ); braccio C: Rituximab in monoterapia ( 375 mg/m2 settimanale ) per quattro cicli, e in seguito mantenimento con Rituximab somministrato una volta ogni due mesi per due anni.

Tre anni dopo l'arruolamento del primo paziente, il braccio Rituximab che non includeva il mantenimento ( braccio B ) è stato chiuso per l'emergere di evidenze di efficacia di Rituximab come terapia di mantenimento.
Lo studio è stato quindi modificato in modo da confrontare il mantenimento con Rituximab in seguito all'uso iniziale di Rituximab in monoterapia, con l'approccio watchful waiting ( braccio C versus braccio A ).

Il linfoma follicolare è una forma comune di linfoma non-Hodgkin ( NHL ) a crescita lenta e caratterizzata da periodi di recidive e remissioni. Il linfoma follicolare rimane una malattia incurabile e nonostante i progressi importanti, i pazienti continuano a riportare recidive, le quali richiedono trattamenti addizionali.
Il linfoma non-Hodgkin viene diagnosticato a circa 286.000 persone ogni anno nel mondo, e il linfoma follicolare rappresenta circa un quinto di questi casi.
Il linfoma follicolare può presentarsi in qualsiasi momento in età adulta, sebbene venga generalmente diagnosticato nelle persone cinquantenni e sessantenni di entrambi i sessi.( Xagena_2010 )

Fonte: American Society of Hematology Congress, 2010



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