A) Efficacia e sicurezza della Lenalidomide per via orale in monoterapia in pazienti affetti da linfoma a cellule del mantello recidivo o refrattario: risultati di uno studio internazionale NHL-003
Sono stati presentati i risultati dei pazienti affetti da linfoma a cellule del mantello che hanno partecipato allo studio internazionale di fase II NHL-003 su pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin aggressivo recidivo o refrattario.
Nei 54 pazienti affetti da linfoma a cellule del mantello valutabili per la risposta, il tempo mediano dalla diagnosi era di 3.2 anni e i pazienti avevano ricevuto una mediana di tre precedenti terapie. Il 32% dei pazienti ( n=17 ) aveva ricevuto un trattamento precedente con Bortezomib ( Velcade ) e il 26% era stato sottoposto a trapianto di cellule staminali.
Il tasso di risposta generale ( ORR ) per i pazienti dello studio è stato del 43%, con il 17% che ha ottenuto una risposta completa o completa non-confermata ( CR/CRu ).
I pazienti precedentemente trattati con Bortezomib hanno ottenuto una ORR del 53% con il 18% che ha raggiunto una CR/CRu. I pazienti che avevano precedentemente subito un trapianto di cellule staminali hanno ottenuto una ORR del 57% con il 14% a raggiungere una CR/CRu.
Gli eventi avversi più comuni di grado 3 e 4 sono stati neutropenia ( 43% ), trombocitopenia ( 22% ) e anemia ( 11% ).
I risultati dello studio hanno confermato le conclusioni dello studio NHL-002, e hanno mostrato che Lenalidomide esercita attività clinica in pazienti con linfoma a cellule del mantello fortemente trattati in precedenza.
B) Lenalidomide e Rituximab nel linfoma non-Hodgkin indolente non-trattato
In uno studio di fase II su Lenalidomide più Rituximab ( MabThera, Rituxan ) nel linfoma non-Hodgkin ( NHL ) indolente, è stato riportato che dei 13 pazienti idonei per la valutazione della risposta, in 11 ( 85% ) si è osservato un tasso di risposta oggettivo ( ORR ), con una risposta completa o completa non confermata ( CR/CRu ) ottenuta in 10 ( 77% ). Sette dei 13 pazienti nello studio erano affetti da linfoma follicolare, e tutti e 7 ( 100% ) hanno ottenuto una risposta completa.
I 14 pazienti idonei per la valutazione della sicurezza, hanno ben tollerato la terapia combinatoria, e i più comuni eventi avversi di fase 3 sono stati eruzione cutanea ( 29% ), neutropenia ( 21% ) e mialgia ( 14% ).
Nessun paziente ha sviluppato la sindrome da lisi tumorale.
C) Efficacia di Lenalidomide per via orale in monoterapia nel linfoma non-Hodgkin indolente recidivo o refrattario: risultati finali dello studio NHL-001
Sono stati presentati i dati finali dello studio NHL-001, uno studio di fase II sulla Lenalidomide nel linfoma non-Hodgkin ( NHL ) indolente recidivo o refrattario.
Quarantatre pazienti erano valutabili per la riposta e la sicurezza, e il 23% ha raggiunto una ORR, mentre il 7% una CR/CRu. Nello studio non si è raggiunta la durata della risposta mediana ( DOR ), tuttavia, l’attuale DOR ha superato i 16.5 mesi, con sette pazienti responder attualmente a 15-18 mesi. La sopravvivenza libera da progressione è stata di 4.4 mesi.
Gli eventi avversi più comuni di grado 3 o 4 sono stati neutropenia ( rispettivamente, 30% e 16% ) e trombocitopenia ( rispettivamente, 14% e 5% ).
La Lenalidomide ha prodotto in questa popolazione di pazienti risposte durature con effetti collaterali gestibili.
D) Attività della Lenalidomide in uno studio di fare II sul linfoma a cellule T: relazione sui primi 24 casi
Sono stati presentati i risultati di una analisi ad interim sugli effetti della Lenalidomide come monoterapia orale in pazienti affetti da linfoma a cellule T.
I pazienti hanno ricevuto 25 mg di Lenalidomide nei primi 21 giorni di cicli di 28 giorni con riduzione standardizzata del dosaggio per la tossicità e sono stati trattati fino alla progressione della malattia, al decesso, o all’insorgere di tossicità intollerabile. Lo studio ha preso in esame i tassi di risposta, la sopravvivenza e la sicurezza.
Nei 23 pazienti valutabili sui 24 arruolati nello studio, il tasso di risposta generale è stato del 30%, tutti con risposte parziali. Inoltre, due pazienti hanno conseguito la stabilizzazione della malattia.
L’evento avverso più comune di grado 4 è stata la trombocitopenia ( 33.3% ). Gli eventi avversi più comuni di grado 3 sono stati neutropenia ( 20.8% ), neutropenia febbrile ( 16.7% ) e dolori non meglio precisati ( 16.7% ).
Dallo studio è emerso che la monoterapia con Lenalidomide produce attività clinica in pazienti affetti da linfoma a cellule T, con un profilo di tossicità in linea con gli altri studi sul farmaco nei tumori ematici maligni. ( Xagena_2009 )
Fonte: Celgene, 2009
Onco2009 Emo2009 Farma2009
XagenaFarmaci_2009